制药厂各洁净室\区域之间、洁净与非洁净室\区域之间存在一定压差，其目的是保证洁净室\区域在正常工作或平衡暂时受到破坏时，空气能从高压区域流向低压区域，保证洁净室环境和人员不受污染和影响。洁净室压差控制是制药企业洁净厂房净化空调系统设计的重要环节，是保证洁净区洁净度的重要措施。洁净室\区域之间的压差，应按工艺要求决定维持正压差或负压差。

建议在开始测量不同房间或房间与外围区域之间压差之前确认以下项目：

• 应规定房间之间压差值和可接受范围

• 送风量和空气处理单元送风平衡在指定标准内

• 洁净间可能影响房间之间压差的装置如门、窗、传递柜等均应关闭。测试间可保持永久开放处打开

• 空气处理系统已运行，且运行状况稳定

• 通风系统按协定和指定条件运行

方法：

a)应测量每个独立洁净间/区和相邻连接房间之间的压差。

b)其中会包括与非洁净周边环境相连接的洁净间之间的压差测量。

选点要求：

洁净间/区内的压差不应在接近送风口、回风口、排气装置、门和其它局部高风速区域测量，这些地区测量可能影响测量点的局部压力。为了保证洁净室的洁净度，洁净室与周围的空间须维持一定的压差，并应按生产工艺要求决定维持正压差或负压差。不同等级的洁净室之间的压差，应不小于10Pa；洁净区不同功能间应保持一定的压差梯度。

• 不同等级的洁净室之间的压差不宜小于5Pa

• 洁净区与非洁净区之间的压差不应小于5Pa

• 洁净区与室外的压差不应小于10Pa

最长检测间隔时间不宜超过12个月。

• ISO 14644-3:2019

• GB 50591-2010

• GB 50073-2010

• 2010年药品GMP指南

盛源兴科从事洁净室咨询和环境验证服务，并引进检测和验证仪器。20多年来，我们一直专注于洁净领域，为客户提供微污染监测仪器和系统。我们提供包含设计、咨询、销售、验证的服务，拥有评估团队，同时执行IQ / OQ验证服务。

盛源兴科具备CMA认证资质，并拥有自己的实验中心，可提供产品的维修及校准服务。

在压差检测方面，盛源兴科使用具有超过40年研发经验的美国Shortridge品牌870C型号多参数测量仪，为您提供准确的检测结果。

公司拥有一支具备多年检测经验并受过原厂工程师指导的检测团队，可为您提供如下检测内容：

• 洁净室\区域压差检测

• 机组压差测试