洁净度等级确认、洁净度检测、车间洁净度

一、洁净度级别的定义

洁净室的级别是按其空气洁净度划分的。1963年，发明了单向流理念的圣地亚公司的专家们，在美国军方、政府部门和同行们的支持下撰写了第一个FS 209标准，以0.5μm粒径的悬浮粒子数量作为洁净度级别判定的依据。该标准对洁净室的设计和运行产生了巨大的影响，并成为包括ISO 14644-1在内的诸多国际标准的基础。

FS 209在更新至版本E后被ISO 14644-1所取代，但老版本仍被广泛采用。下面是FS 209E和ISO 14644-1:2015的分级示意图：

表：FS 209E标准

NO	等级名称		等级限值
			0.1		0.2		0.3		0.5		5
			容积单位		容积单位		容积单位		容积单位		容积单位
	国际单位	英制单位	m³	ft³	m³	ft³	m³	ft³	m³	ft³	m³	ft³
1	M1		350	9.91	75.7	2.14	30.9	0.875	10	0.283	——	——
2	M1.5	1	1240	35	265	7.5	106	3	35.3	1	——	——
3	M2		3500	99.1	757	21.4	309	8.75	100	2.83	——	——
4	M2.5	10	12400	350	2650	75	1060	30	353	10	——	——
5	M3		35000	991	7570	214	3090	87.5	1000	28.3	——	——
6	M3.5	100	——	——	26500	750	10600	300	3530	100	——	——
7	M4		——	——	75700	2140	30900	875	10000	283	——	——
8	M4.5	1000	——	——	——	——	——	——	35300	1000	247	7
9	M5		——	——	——	——	——	——	100000	2830	618	17.5
10	M5.5	10000	——	——	——	——	——	——	353000	10000	2470	70
11	M6		——	——	——	——	——	——	1000000	28300	6180	175
12	M6.5	100000	——	——	——	——	——	——	3530000	100000	24700	700
13	M7		——	——	——	——	——	——	10000000	283000	61800	1750

ISO 14644-1:2015标准

ISO 等级	等于和大于粒径的最大可允许浓度（粒子/m³）
ISO 等级	0.1μm	0.2μm	0.3μm	0.5μm	1μm	5μm
1	10	——	——	——	——	——
2	100	24	10	——	——	——
3	1000	237	102	35	——	——
4	10000	2370	1020	352	83	——
5	100000	23700	10200	3520	832	——
6	1000000	237000	102000	35200	8320	293
7	——	——	——	352000	83200	2930
8	——	——	——	3520000	832000	29300
9	——	——	——	35200000	8320000	293000

EU GMP和中国GMP将焦点放在了制药领域关注的0.5μm和5.0微米粒径的悬浮粒子上，并按照占用状态的不同，规定了静态和动态下各个洁净度级别的粒子浓度限度。中国GMP如下：

洁净度级别	悬浮粒子最大允许数/m³
	静态		动态
	≥0.5μm	≥5μm	≥0.5μm	≥5.0μm
A级	3520	20	3520	20
B级	3520	29	352000	2900
C级	352000	2900	3520000	29000
D级	3520000	29000	无规定	无规定

二、洁净度检测方法

在洁净度级别的判定和日常检测中，检测人员应确认以下测试参数：

• 最小采样点的个数

• 采样点的位置

• 最少采样体积和采样时间

1、最小采样点的个数

根据ISO 14644-1:2015表A.1，按房间的面积确定最小采样点的数量，对于产品可能暴露于空气中的关键区域，可额外增加采样点。

2、采样点的位置

将整个洁净区域划分成N个等面积区块，每个区块中选定一个可代表该区块特征的取样点。

3、最少采样体积和采样时间

• 最少采样体积V=20/c×1000(其中：c为对应洁净度级别下被考虑粒径的浓度上限（m³）)

• 最少采样时间为1分钟。(注意，中国GMP规定：为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m³；在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。)

• 建议用户在每个采样点连续测量3次，取平均值。

结果判定：

如果各取样点测量的平均粒子浓度（每立方米的粒子数）不超过标准规定的浓度限值，洁净室或洁净区被视为已达到规定的空气洁净度分级要求。

三、检测周期

• A、B级区域最长检测间隔不应超过6个月

• C、D级区域最长检测间隔不应超过12个月

四、检测设备

检测所使用的粒子计数器应有有效的校准证明：校准的频率和方法应按ISO 21501-4所述的现行认可规定来执行。

五、相关标准

• ISO 14644-1:2015

• FS 209E

• EU GMP

• 中国GMP

• GB 50591:2010

六、为什么选择盛源兴科

盛源兴科从事洁净室咨询和环境验证服务，并引进检测和验证仪器。20多年来，我们一直专注于洁净领域，为客户提供微污染监测仪器和系统。我们提供包含设计、咨询、销售、验证的服务，拥有评估团队，同时执行IQ / OQ验证服务。

盛源兴科具备CMA认证资质，并拥有自己的实验中心，可提供产品的维修及校准服务。

在洁净度检测方面，盛源兴科使用美国Climet粒子计数器。该品牌创立于1962年，专业致力于悬浮粒子和微生物采样领域，可为您提供准确的采样结果。

公司拥有一支具备多年检测经验并受过原厂工程师指导的检测团队，可为您提供如下检测内容：

• 洁净室级别判定

• 洁净度日常检测

• 压缩气体洁净度检测

• 洁净度在线监测

洁净度级别确认(尘埃粒子)