检测项目: 第三方检测认证
项目名称: 浮游菌确认
使用设备: 浮游菌采样器
空气中的活性粒子是洁净室中需要检测的重要对象之一，活性粒子本身可能携带活微生物，或其本身就是活微生物粒子。空气中的活性粒子（下称浮游菌），其含量的多少会直接影响无菌药品的灭菌程度。
一、采样装置浮游菌的采样装置一般分为主动式和被动式：
• 被动式：如落菌盘。
• 主动式：如撞击采样器、冲击采样器、滤膜采样器
由于被动式采样法只能反映活性粒子在物体表面的沉降率，无法反映出空气中浮游菌的总数，因此检测浮游菌主要采用主动式空气采样装置。采集效率是主动式采样装置主要的性能指标，可以从物理效率和生物效率两方面做出评估。
• 物理效率：指将各种粒径的粒子采集到样本中的能力。
• 生物效率：指将携带微生物的粒子采集到样本中的能力。
采用撞击或冲击原理的采样器，在采样时会将空气吸入采样装置，使其所含有的活性粒子撞击到培养基上。撞击的速度应兼顾物理效率和生物效率，即速度高到足以捕获小至1μm的活性粒子（物理效率），低到不会对细菌或霉菌团造成机械破碎或损伤，以保证活性粒子的存活力（生物效率）。因此，物理效率和生物效率可以看做是一对矛盾的共同体，如何在两者中做出平衡是衡量一台主动式采样设备采集效率的核心要素。
二、采样方法1、测试条件
浮游菌采样可在静态或动态下进行，检测时一般采用φ90 x 15mm的培养皿，内含TSA或SDA培养基。
测试前，宜先进行温湿度、风速风量和压差、以及高效检漏的测试，以确定浮游菌检测的环境条件。
在空态或静态下，单向流环境的检测宜在空调系统运行不少于10分钟后开始；非单向流环境宜在空调系统运行不少于30分钟后开始。同时应对各类表面进行擦拭消毒，但不得对室内空气进行熏蒸。动态测试时应记录生产开始的时间以及测试时间。
2、最少采样点数目
最少采样点数目可参照下表:
| 面积㎡ | 洁净度级别 | |||
|---|---|---|---|---|
| 100 | 10000 | 100000 | 300000 | |
| ＜10 | 2~3 | 2 | 2 | 2 |
| ≥10~＜20 | 4 | 2 | 2 | 2 |
| ≥20~＜40 | 8 | 2 | 2 | 2 |
| ≥40~＜100 | 16 | 4 | 2 | 2 |
| ≥100~＜200 | 40 | 10 | 3 | 3 |
| ≥200~＜400 | 80 | 20 | 6 | 6 |
| ≥400~＜1000 | 160 | 40 | 13 | 13 |
| ≥100~＜2000 | 400 | 100 | 32 | 32 |
| ≥2000 | 800 | 200 | 63 | 63 |
| 注：对于100级的单向流洁净室（区），包括100级洁净工作台，面积指的是送风口表面积；对于10000级以上的非单向流洁净室（区），面积指的是房间面积 | ||||
3、采样点的位置
• 工作区测点位置离地0.8m~1.5m左右（略高于工作面）
• 送风口测点位置离开送风面30cm左右
• 可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点
• 测点布置可参考下图：
4、最少采样量
最少采样量可参照下表:
| 洁净度级别 | 采样量L/次 |
|---|---|
| 100级 | 1000 |
| 10000级 | 500 |
| 100000级 | 100 |
| 300000级 | 100 |
5、采样次数每个采样点一般采样一次。
每个采样点一般采样一次。
6、对照组
采样时，宜同时进行阴性对照试验，每次或每个区域取1个对照皿，无需暴露采样，与采样后的培养皿一同培养，结果应无菌落生长。
三、培养不同类型培养基的培养温度及时间见下表：
| 培养基类型 | 培养箱温度 | 时间 |
|---|---|---|
| TSA | 30℃~35℃ | 不少于2d |
| SDA | 20℃~25℃ | 不少于5d |
1、用计数方法得出各个培养皿的菌落数。
2、计算各测点浮游菌平均浓度：平均浓度（个/m³）= 菌落数/采样量
五、结果判定• 每个测点的浮游菌平均浓度须低于所选定评定标准中的界限。
• 静态下，若某个点浮游菌平均浓度超过评定标准，则应重新采样两次，两次测试结均合格才能判为符合。
• 评定标准见下表：
| 洁净度级别 | 澳大利亚 TGA CGMP | 欧盟EU CGMP 附录1 | 美国FDA CGMP | 药品生产质量管理规范 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| CFU/m³ | CFU/m³ | CFU/m³ | 浮游菌/m³ | |||
| 100 | A级 | ＜1 | A级 | ＜1 | ＜1 | ＜5 |
| —— | B级 | ≤10 | B级 | ≤10 | ≤7（1000级） | —— |
| 10000 | C级 | ≤100 | C级 | ≤100 | ≤10 | ≤100 |
| 100000 | D级 | ≤200 | D级 | ≤200 | ≤100 | ≤500 |
| 注：中国GMP规定的微生物监测动态标准等同于上表中EU GMP标准。 | ||||||
浮游菌检测的最长间隔时间不宜超过6个月。
七、相关标准• ISO 14698-1:2003
• GB 25916.1-2010
• GB 16293-2010
• GB 50591-2010
八、为什么选择盛源兴科盛源兴科从事洁净室咨询和环境验证服务，并引进检测和验证仪器。20多年来，我们一直专注于洁净领域，为客户提供微污染监测仪器和系统。我们提供包含设计、咨询、销售、验证的全方位服务，拥有评估团队，同时执行IQ / OQ验证服务。
盛源兴科具备CMA认证资质，并拥有自己的实验中心，可提供产品的维修及校准服务。
在浮游菌检测方面，盛源兴科使用美国Climet浮游菌采样仪。该品牌创立于1962年，专业致力于悬浮粒子和微生物采样领域，可为您提供准确的采样结果。
公司拥有一支具备多年检测经验并受过原厂工程师指导的检测团队，可为您提供如下检测内容：
• 洁净室浮游菌检测
• 压缩空气微生物检测
• 浮游菌在线监测
