高效过滤器检漏

高效过滤器检漏

检测项目: 第三方检测认证

项目名称: 高效过滤器检漏验证

使用设备: 高效过滤器检漏系统

示意图

水平层流高效

FFU高效

空调高效

设备高效

设备高效

一、什么是高效过滤器(HEPA)

根据IEST-RP-CC-034.1中的定义,对0.3μm粒径粒子的最小拦截效率达到99.97%的过滤器被称为高效过滤器,即High Efficiency Particulate Air,简称HEPA。高效空气过滤器的常用滤料有超细玻璃纤维等,被广泛应用于洁净室空调机组送风末端、洁净室末端以及各类层流设备当中。

二、为什么要对高效过滤器进行检漏

高效检漏测试旨在验证洁净室设施不存在旁路渗漏,过滤器不存在缺陷(过滤器介质和密封框架上的小孔、其他损伤,以及过滤器边框泄漏),从而确认终端高效过滤器安装良好。高效过滤器作为拦截粒子的屏障,是洁净室能否维持相应洁净等级的重要保障。当高效过滤器存在漏点时,洁净室的洁净度等级将面临超限的风险,产品的放行将会受到挑战。

三、检漏的时间、周期和方法

时间:当调试新洁净室和洁净区时,或在现有安装需要重新测试时,或在更换高效空气过滤器后进行需进行高效检漏测试。另外,当环境监测显示空气质量恶化、或当产品无菌试验不合格、培养基模拟灌装试验失败时,高效检漏可作为偏差调查的一部分。

周期:对于A、B级区,高效检漏的周期一般是半年进行1次;C、D级区一般为1年进行1次。两次检漏的间隔时间最长不宜超过24个月。

方法:检测方法分为气溶胶光度计法及粒子计数器法。

基本方法为:在过滤器上风向引入检测气溶胶,在过滤器的下风向对过滤器及其支撑架进行扫描;或在下风向的风管中采样。

由于高效过滤器需要在大剂量的气溶胶环境中才有可能暴露出漏点,因此我们通常在检漏时采用气溶胶加光度计的挑战性测试方法:通过在过滤器上游发出远超自然尘浓度的人工尘,然后使用光度计检测高效过滤器下游处的漏点位置或泄漏率。

粒子计数器法则更多地应用于过滤器厂家检测MPPS(最易穿透粒径)或对发烟浓度有着更低要求的电子行业高效检漏等场景。

应当注意的是,高效检漏宜在风速、风量、静压差测试完成后进行。

四、检测标准

• ISO 14644-3:2019

• GB 50591-2010

• GB/T 25915-3:2005

• FDA无菌加工生产的无菌药品cGMP行业指南

• 2010年药品GMP指南:厂房与设备

五、为什么选择盛源兴科

盛源兴科从事洁净室咨询和环境验证服务,并引进检测和验证仪器。20多年来,我们一直专注于洁净领域,为客户提供微污染监测仪器和系统。我们提供包含设计、咨询、销售、验证的服务,拥有评估团队,同时执行IQ / OQ验证服务。

盛源兴科具备CMA认证资质,并拥有自己的实验中心,可提供产品的维修及校准服务。

在高效过滤器检漏测试方面,盛源兴科使用ATI 2i型光度计,配合ATI气溶胶发生器家族产品,为您提供准确的测试结果和高效的测试效率。

公司拥有一支具备多年检测经验并受过原厂工程师指导的检测团队,可为您提供如下检测内容:

• 空调机组高效过滤器检漏;

• 洁净室高效过滤器检漏;

• 层流设备高效过滤器检漏,包括:生物安全柜、洁净工作台、隧道烘箱、手套箱、无菌传递舱、传递窗、干式灭菌柜、层流车等。